Диагностика нового уровня

В Самарском государственном медицинском университете Минздрава России (СамГМУ) состоялось торжественное открытие второй очереди Центра серийного производства (ЦСП). В новом корпусе площадью 4700 м² установлено более 40 единиц современного оборудования и организованы «чистые помещения» с особыми стерильными условиями. Запуск уникального для медицинских вузов производства значительно расширит возможности СамГМУ и позволит многократно увеличить его технологический потенциал, способствуя выполнению целей национальных проектов и технологическому суверенитету в здравоохранении.

В открытии приняли участие министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, министр промышленности и торговли Российской Федерации Антон Алиханов, губернатор Самарской области, председатель комиссии Госсовета по направлению «Промышленность» Вячеслав Федорищев, а также ректор СамГМУ, профессор РАН, заслуженный деятель науки РФ Александр Колсанов.

«В СамГМУ мы начинали с небольших, фактически „кабинетных“, технологий, образовательных инструментов, далее пошли в реабилитацию. Сейчас у нас уже работающее производство совершенно уникальных имплантируемых медицинских изделий индивидуального изготовления, которые возвращают здоровье детишкам, перенесшим тяжелые заболевания. На базе нашего университета развиваются аддитивные технологии для индивидуального протезирования. В том числе очень важно помочь ребятам, получившим ранения на СВО — восстановить здоровье, функциональность. И все это сегодня делается коллективом СамГМУ. Но у нас есть задачи по развитию „активных“ медицинских изделий. Это и направление телемедицины, и устройства, которые развиваются во всем мире, — „персональные медицинские помощники“. В этом направлении мы активно движемся, — отметил на открытии производства Михаил Мурашко. — Все это открывает новые возможности для молодых людей получать образование, компетенции в современных условиях, которые дают мощный толчок в жизни человека».

В новой очереди Центра оборудованы «чистые помещения» классов ИСО 7 и ИСО 8 общей площадью 700 м². Это позволит обеспечить высокие стандарты качества, стерильные условия для выпуска медицинских изделий, требующих особой чистоты производственной среды. В «чистых помещениях» организовано производство и сборка одноразовых медицинских изделий, в том числе первое в стране производство стернальных игл для биопсии костного мозга, а также установлена автоматизированная линия монтажа печатных плат. Она будет использоваться не только для производства разработок СамГМУ, но и контрактного производства.

В цехах серийной сборки будет производиться высокотехнологичное оборудование и цифровые медицинские приборы, в частности целая линейка цифровых устройств, разработанные в СамГМУ (стетофонендоскоп, кольпоскоп, тонометр и многие другие). В том числе «персональные медицинские помощники» для дистанционного наблюдения за состоянием пациентов с хроническими заболеваниями.

Вторая очередь ЦСП обеспечит возможности кооперации в сфере выпуска медицинских изделий с партнерами университета из разных регионов страны и дружественных государств. Открытие производства также создаст новые рабочие места и укрепит позиции СамГМУ как одного из ведущих отечественных разработчиков и производителей медицинской продукции.

Министр промышленности и торговли Российской Федерации Антон Алиханов отметил, что министерство будет продолжать оказывать поддержку производству и продвижению медицинских изделий университета. Этому, в том числе, способствует национальный проект «Международная кооперация и экспорт».

«Минпромторг России ведет плотное взаимодействие с коллегами из СамГМУ, в том числе предоставляя системные меры поддержки. В рамках данной работы заключено соглашение о предоставлении субсидии на разработку линейки телемедицинских приборов с функцией дистанционной передачи данных на сумму 548 млн руб. Срок начала продаж намечен на конец 2025 года, а завершение соглашения — на 2027 год», — подчеркнул министр.

Губернатор Самарской области Вячеслав Федорищев подчеркнул значимость работы центра серийного производства СамГМУ и сообщил о дальнейших планах развития площадки.

«Хочу поблагодарить министра здравоохранения Михаила Альбертовича Мурашко, который всегда нас поддерживает, открывал два с половиной года назад первую очередь данного производства. Успехи Самарского медицинского университета — это работа профессорско-преподавательского состава и руководства, поддержка Министерства здравоохранения России, — сказал Вячеслав Федорищев. — Мы на этом не будем останавливаться, у нас большие планы. Сейчас открываем вторую очередь, уже обсуждаем третью. Она очень важная, перспективная. Уверен, что будет поддержка Правительства России. Многие программы Минпромторга, национальный проект по биотехнологиям, который разрабатывается, позволят здесь развивать по-настоящему передовые, не только в России, но и в мире технологии».

Ректор СамГМУ Александр Колсанов поблагодарил гостей за участие в открытии и поддержке проектов СамГМУ на разных этапах.

«Конечно, наша ключевая задача, в первую очередь, готовить высоко квалифицированные кадры. Но создание производственных площадок — это мощный стимул двигать вперед все направления: образование, науку, инновации и производство отечественных медицинских изделий, — отметил Александр Колсанов. — Вокруг вуза создана целая экосистема по подготовке медицинской продукции к регистрации в Росздравнадзоре. Это полный цикл, включающий патентный поиск, маркетинговые услуги и другое. Причем мы это делаем не только для своих нужд. С нами взаимодействует уже более 50 партнеров. И самое главное, все, чем мы занимаемся, — для людей, для наших пациентов. Более 50 решений, разработанных СамГМУ, сейчас активно присутствуют на рынке. Мы гордимся, что наши решения имеют экспортный потенциал и соответствуют стратегии технологического лидерства, заложенной на уровне правительства страны», — подчеркнул Александр Колсанов.

Председатель Самарской Губернской Думы, почетный ректор СамГМУ, академик РАН Геннадий Котельников особо подчеркнул, что открытие второй очереди Центра серийного производства не только создаст новые рабочие места, но и позволит укрепить позиции вуза, как одного из ведущих отечественных производителей медицинской продукции. «Лозунг Самарского государственного медицинского университета, с которым связана вся моя жизнь, звучит так: „Лечить, учить и заниматься наукой“. И сейчас мы видим, насколько далеко шагнула вузовская наука. Мы выпускаем изделия, многие из которых не имеют аналогов. Освоен выпуск персонифицированных эндопротезов, раздвижных эндопротезов, которые позволяют значительно улучшить качество жизни пациентов. Кроме того, открытие современных производств позволяет привлекать кадры, у молодых людей появляется мотивация для научной деятельности. Хочу поблагодарить за поддержку министра здравоохранения Михаила Альбертовича Мурашко, министра промышленности Антона Андреевича Алиханова. И губернатора Самарской области Вячеслава Андреевича Федорищева, который оказывает всестороннюю поддержку проектам вуза», — резюмировал Геннадий Котельников.

Проект был реализован, в том числе, при поддержке министерства образования и науки РФ за счет средств программы «Приоритет 2030», ПИШ.

Гости также посетили первый корпус Центра серийного производства, который был открыт в 2022 году с участием министра здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко. Здесь уже организовано серийное производство собственных продуктов СамГМУ: системы хирургической навигации AUTOPLAN, аппаратно-программных комплексов ReviMotion и ReviVR, а также сформированы участки по механической обработке и обработке пластиков, производства пресс-форм и медицинского инструмента, корпусов устройств и пластиковых медицинских изделий. Организовано размещение контрактного производства с внедрением системы менеджмента качества согласно ISO 13485.

В научно-исследовательском институте «Бионики и персонифицированной медицины» СамГМУ ведется разработка и выпуск индивидуальных эндопротезов из керамики и титана: более 1000 эндопротезов уже успешно установлено в ведущих центрах страны. В НИИ также организовано производство уникальных раздвижных эндопротезов, которые меняют длину без хирургического вмешательства и 5 операций с использованием уникальных имплантатов СамГМУ выполнено детям в ведущих федеральных центрах. В НИИ также разрабатываются экзопротезы для военнослужащих — участников СВО.

Продукция СамГМУ уже используется в 80 регионах страны и 15 странах мира. Университет также включен в реестр отечественных производителей.

Врачи Клиник Самарского государственного медицинского университета Минздрава России (СамГМУ) зафиксировали полное выздоровление пациентки после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора. Операция прошла 30 декабря 2024 года, а спустя 3 месяца очередное обследование показало, что хронический миелоидный лейкоз, который угрожал жизни молодой женщины, полностью отступил.

«Мы наблюдали пациентку и сразу после операции, отмечали отличный результат. По истечении нескольких месяцев после процедуры можем вполне определенно судить, что костный мозг донора полностью прижился. Это называется 100% донорский химеризм, — комментирует заведующий кафедрой госпитальной терапии с курсами гематологии и трансфузиологии, директор НИИ гематологии, главный внештатный гематолог Минздрава Самарской области, профессор Игорь Давыдкин. — В онкологии существуют критерии выздоровления, которые требуют наблюдения за показателями организма пациента в течение пяти лет. В данном случае, несомненно, будем следовать этим правилам. Но на этом этапе мы констатируем прекрасный результат: никаких злокачественных клеток в организме не обнаружено. Вся иммунная система перестроилась на донорский костный мозг и работает, как в здоровом организме».

Ранее пациентка безуспешно проходила лечение в течение пяти лет, но все примененные методы не смогли остановить прогрессирование заболевания, потому что никакие протоколы лечения не подходили. Тогда в Клиниках СамГМУ было принято решение о необходимости проведения трансплантации костного мозга. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток представляет собой пересадку клеток от здорового донора, который может быть как родственником, так и неродственником. Донором стала родная сестра женщины, что обеспечило высокую степень совместимости донорского материала.

Эта операция стала первой аллогенной трансплантацией, проведенной в Самарской области. Процедура не требует хирургического вмешательства и осуществляется через внутривенную инфузию донорских клеток в стерильных условиях. Такие решения стали возможны благодаря открытию в Клиниках СамГМУ комплекса чистых помещений, позволившего обеспечить максимально высокие стандарты безопасности и стерильности.

Блок трансплантации в Клиниках СамГМУ уникален для Приволжского федерального округа. Как отметил Игорь Давыдкин, в настоящий момент определяется перечень пациентов, которые также имеют показания для подобных процедур.

«Такие технологии мы реализуем совместно с Национальным медицинским исследовательским центром гематологии. Со специалистами Центра выявляем наличие показаний для таких операций и определяем тех, кто получит это лечение в дальнейшем», — отмечает Игорь Давыдкин. Возможности Клиник СамГМУ позволяют проводить до 100 трансплантаций костного мозга в год.

Самарский государственный медицинский университет Минздрава России (СамГМУ) получил патент на методику лечения онкологических пациентов со злокачественными заболеваниями системы крови с использованием натуральных клеток-киллеров (NK-терапия). Разработанная в СамГМУ методика уже успешно применяется в Клиниках университета для лечения пациентов с множественной миеломой.

Ранее новый метод иммунотерапии показал свою эффективность в ходе исследований, проведенных на базе клиники и кафедры госпитальной терапии с курсами гематологии и трансфузиологии СамГМУ совместно с Министерством здравоохранения РФ и Самарским областным медицинским центром «Династия». Методика продемонстрировала 80% эффективность, отсутствие побочных реакций и серьезных нежелательных явлений у пациентов с множественной миеломой. Использование инновационной технологии позволяет также оптимизировать финансовые затраты на дорогостоящую таргетную терапию.

Разработка новой методики борьбы с раком крови проводилась на кафедре госпитальной терапии с курсами гематологии и трансфузиологии СамГМУ под руководством проректора по научной работе СамГМУ, д.м.н., профессора Игоря Давыдкина и д.м.н., профессора Ольги Тюминой.

«При традиционном лечении множественной миеломы у большинства пациентов наблюдаются рецидивы опухоли или развивается резистентность к проводимой терапии, — говорит Игорь Давыдкин. — Поэтому было необходимо разработать новые способы лечения, которые дадут шанс на долгосрочную выживаемость без прогрессирования заболевания. Мы смогли найти решение, которое в большинстве случаев показывает действительно значимый результат».

Методика лечения официально включена в перечень медицинских услуг Клиник СамГМУ. Благодаря этому жители любого региона страны могут ей воспользоваться по назначению врача. Жителям Самарской области лечение по новой технологии предоставляется бесплатно при наличии соответствующих показаний. По вопросам, связанным с лечением, можно обращаться по телефону: +7 (846) 374 91 01 добавочный 6882.

Самарский государственный медицинский университет Минздрава России (СамГМУ) и IT-компания «Высокие Технологии» завершили работу над платформой «Цифровая система менеджмента качества» (ЦСМК). Проект представляет собой удобный виртуальный помощник для руководителей медицинских организаций, позволяющий им быстро реагировать на нежелательные события и принимать обоснованные управленческие решения. Уже первые месяцы коммерческой реализации этого проекта показали высокую эффективность в обеспечении безопасности медицинской помощи и востребованность в медицинских организациях, независимо от их формы собственности и масштабов деятельности. Платформа установлена и успешно проходит тестирование в более чем 40 медицинских организациях различной формы собственности, среди которых Клиники СамГМУ, Самарский областной медицинский центр «Династия», Медицинский реабилитационный центр «Сергиевские минеральные воды» и другие.

«В основе ЦСКМ — масштабная научно-исследовательская работа большого коллектива университета и наших партнеров. На текущий момент полностью разработан специализированный модуль ЦСМК для медицинских организаций, оказывающих стоматологическую помощь. По результатам работы платформы, внедренной в работу стоматологических клиник, в них в среднем на 50% увеличилась вовлеченность персонала, а количество выявленных нежелательных событий возросло в несколько раз. При этом все нежелательные события были расследованы в 100% случаев, что способствует повышению качества и безопасности медицинской помощи», — комментирует заведующий кафедрой медицинского права и биоэтики СамГМУ и руководитель проекта ЦСМК Игорь Шмелев.

Система ЦСМК в стоматологии работает как автопилот. Она охватывает все этапы — от формирования локальных нормативных документов до учета нежелательных событий и анализа результатов контроля. Модуль платформы «ЦСМК в стоматологии» позволяет существенно снизить рутинную работу врачей с документами и повысить качество и безопасность медицинской помощи. Система позволяет минимизировать и полностью устранить многие проблемы, с которыми сталкиваются большинство медицинских организаций. Одной из самых распространенных — формальное отношение к организации и конкретным процессам внутреннего контроля качества, что приводит к неэффективности и препятствует реальному повышению качества и безопасности деятельности. При этом медицинские организации часто испытывают недостаток ресурсов (финансовых, кадровых, временных) для эффективного управления.

Чтобы решить эти проблемы, в 2024 году в рамках участия СамГМУ в программе Минобрнауки России «Приоритет-2030» и «Передовые инженерные школы» и был разработан проект «Цифровая система менеджмента качества». На базе платформы в первом полугодии 2025 года будут также разработаны отдельные модули для косметологических и офтальмологических клиник, а затем для многопрофильных медицинских организаций.

С помощью ЦСМК медицинские организации могут значительно улучшить свою работу. Например, система позволяет зарегистрировать нежелательное событие всего в шесть кликов и моментально информировать и назначить ответственных лиц. Встроенные опросники и матрица корректирующих мер ускоряют расследование нежелательных событий в десять раз, а формирование необходимых документов происходит автоматически.

«Деятельность медицинских организаций связана с высокими рисками. Но как показывают исследования, почти в половине случаев потенциальный вред пациентам можно предотвратить с помощью системы мониторинга нежелательных событий», — ведущий специалист проекта Юлия Печегина.

ЦСМК упрощает ключевые процессы, связанные с обеспечением качества и безопасности медицинской деятельности. Она включает в себя проведение плановых и целевых проверок, аудитов, сбор и анализ статистических данных, а также изучение обращений с учетом психологических маркеров и юридических аспектов. Система также отвечает за регистрацию и учет нежелательных событий, создание единой базы локальных документов и организацию электронного документооборота, назначение и контроль выполнения задач, управление проектами и мероприятиями, а также мониторинг наличия медицинских изделий в соответствии с установленными стандартами.

Система располагает удобными инструментами для мониторинга и аудита, позволяет получить наглядные графики и отчеты по ключевым показателям и статистическим данным. На основе результатов контрольных мероприятий система помогает оценить правовые риски и разработать план необходимых улучшений. Она автоматически генерирует отчеты по каждому аудиту и сводные отчеты, предлагает корректирующие меры и сопутствующие документы.

«Первый опыт интеграции платформы наглядно продемонстрировал, что она способна помочь в принятии взвешенных управленческих решений, а также позволяет оптимизировать рассмотрение обращений пациентов. В конечном счете это помогает значительно повысить уровень доверия между обществом и медициной», — комментирует директор компании разработчика платформы Вадим Деянышев.

Проект «Цифровая система менеджмента качества в стоматологии» принимает участие во Всероссийском конкурсе «Оргздрав 2025 года».